Integridade Farmacêutica 360º

Uma estrutura unificada para garantir qualidade,
integridade e excelência regulatória.

Integridade Farmacêutica 360°

Uma estrutura unificada para garantir qualidade, integridade e excelência regulatória.

O que nosso serviço 360º Pharma Integrity oferece?

360° Pharma Integrity é uma abordagem abrangente e estruturada, desenvolvida para fortalecer de forma sustentável a qualidade do produto, a integridade dos processos e a prontidão regulatória de portfólios e OTC, em ambientes altamente exigentes e regulamentados.

Ela integra, sob uma visão especializada e orientada a resultados, os pilares críticos que as agências reguladoras avaliam sistematicamente durante auditorias, inspeções e processos de aprovação, permitindo que as organizações passem de uma gestão reativa do cumprimento para um modelo preventivo, robusto e confiável.

Mais informações

Metodologia

Com base em metodologias globais de boas práticas de fabricação, abrangemos os seguintes pilares de desenvolvimento:

  • Boas Práticas de Fabricação (BPF / GMP)
  • Validações
  • Programas de Estabilidade
  • Projeto, Construção e Instalação (Infraestrutura GMP)
  • Avaliações de Risco (Quality Risk Management)
  • Sistemas de Qualidade
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Boas Práticas de Fabricação (BPF / GMP)

Padronização e fortalecimento da operação com foco no controle do processo e disciplina documental, alinhado às expectativas regulatórias aplicáveis. Implementamos e otimizamos POPs, boas práticas de documentação e integridade de dados, controles em processo, manuseio de materiais e segregação para prevenir misturas e contaminação cruzada, possibilitando rastreabilidade de ponta a ponta, execução consistente por lote e evidências sólidas para auditorias e inspeções.

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Validações

Projeto, execução e sustentação de estratégias de validação baseadas em risco e no ciclo de vida (processos, limpeza, métodos analíticos e sistemas computadorizados), com critérios técnicos claros de aceitação e rastreabilidade de requisitos à evidência. Asseguramos que processos, equipamentos e sistemas operem em estado de controle, com desempenho reproduzível e capacidade demonstrável, integrando verificação contínua, revisão periódica e gestão de mudanças para proteger o estado validado diante de ajustes operacionais, escalonamento e transferências.

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Programas de Estabilidade

Desenho, execução e avaliação de programas de estabilidade sob diretrizes ICH, apoiados por métodos indicativos e critérios científicos de degradação.
Definimos protocolos (zonas climáticas, condições aceleradas/intermediárias/longo prazo), estratégias de amostragem e análise de tendência que sustentam a vida útil, condições de armazenamento, embalagem e períodos de reanálise, gerando decisões regulatórias defensáveis e facilitando aprovações, mudanças pós-registro e continuidade de fornecimento.

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Projeto, Construção e Instalação (Infraestrutura GMP)

Projeto e execução de projetos de infraestrutura alinhados com as BPFs, desde o levantamento dos requisitos do usuário (URS) e o projeto conceitual/detalhado, até o comissionamento, qualificação e entrega operacional.
Otimizamos layouts, fluxos de pessoal/materiais, classificação de áreas, HVAC, utilidades críticas e critérios de manutenibilidade para elevar a capacidade de conformidade, reduzir riscos de contaminação e habilitar escalabilidade. Além do "cumprir", projetamos para operar com eficiência, resiliência e preparação para inspeções.

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Avaliações de Risco (Quality Risk Management)

Aplicação sistemática de gerenciamento de riscos de qualidade (QRM) para identificar, analisar, priorizar e controlar vulnerabilidades que possam impactar a qualidade, segurança do paciente/consumidor e compliance.

Utilizamos metodologias como FMEA, análise de causa-efeito e matrizes de criticidade para definir controles proporcionais ao risco, fortalecer a tomada de decisões e antecipar desvios e achados antes de sua materialização.

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Sistemas de Qualidade

Desenvolvimento, amadurecimento e remediação de Sistemas de Qualidade Farmacêutica (PQS) integrados, orientados ao desempenho e à governança. Fortalecemos os processos essenciais: gerenciamento de desvios e investigações, CAPA, controle de mudanças, gestão documental, controle de fornecedores, revisão da gestão e revisão periódica da qualidade de produto/processo.

O resultado é um sistema auditável, consistente entre áreas, capaz de evidenciar controle, detectar tendências precoces e sustentar a melhoria contínua com decisões baseadas em dados.

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