360º Pharma Integrity

Un marco unificado para asegurar calidad,
integridad y excelencia regulatoria.

360° Pharma Integrity

Un marco unificado para asegurar calidad,integridad y excelencia regulatoria.

 ¿Qué ofrece nuestro servicio de 360º Pharma Integrity?

 360° Pharma Integrity es un enfoque integral y estructurado diseñado para fortalecer de manera sostenible la calidad del producto, la integridad de los procesos y la preparación regulatoria de portafolios y OTC, en entornos altamente exigentes y regulados.

Integra, bajo una visión experta y orientada a resultados, los pilares críticos que los organismos regulatorios evalúan de forma sistemática durante auditorías, inspecciones y procesos de aprobación, permitiendo a las organizaciones pasar de una gestión reactiva del cumplimiento a un modelo preventivo, robusto y confiable.

Impacto Esperado

Un portafolio farmacéutico más robusto,confiable y competitivo, con sistemas y procesos diseñados no solo para cumplir, sino para resistir el escrutinio regulatorio, sostener el crecimiento del negocio y proteger al paciente y al consumidor.



Más información

Metodología

Fundamentado en metodologías globales de buenas prácticas de manufactura, abarcamos los siguientes pilares de desarrollo:

  • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM /GMP)
  • Validaciones
  • Programas de Estabilidad
  • Diseño, Construcción e Instalación (Infraestructura GMP)
  • Evaluaciones de Riesgo (Quality Risk Management)
  • Sistemas de Calidad
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Buenas Prácticas de Manufactura (BPM / GMP)

Estandarización y fortalecimiento de la operación bajo un enfoque de control del proceso y disciplina documental, alineado con las expectativas regulatorias aplicables. Implementamos y optimizamos SOPs, buenas prácticas de documentación e integridad de datos, controles en proceso, manejo de materiales y segregación para prevenir mezclas y contaminación cruzada, habilitando trazabilidad end‑to‑end, ejecución consistente por lote y evidencia sólida para auditorías e inspecciones.

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Validaciones

Diseño, ejecución y sostenimiento de estrategias de validación basadas en riesgo y en el ciclo de vida (procesos, limpieza, métodos analíticos y sistemas computarizados), con criterios técnicos claros de aceptación y trazabilidad de requerimientos a evidencia. Aseguramos que procesos, equipos y sistemas operen en estado de control, con desempeño reproducible y capacidad demostrable, integrando verificación continua, revisión periódica y gestión de cambios para proteger el estado validado ante ajustes operativos, escalamiento y transferencias.

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Programas de Estabilidad

Diseño, ejecución y evaluación de programas de estabilidad bajo lineamientos ICH, soportados por métodos indicativos y criterios científicos de degradación.
Definimos protocolos (zonas climáticas, condiciones
aceleradas/intermedias/largo plazo), estrategias de muestreo y análisis de tendencia que sustentan vida útil, condiciones de almacenamiento, empaque y periodos de reanálisis, generando decisiones regulatorias defendibles y facilitando aprobaciones, cambios post‑registro y continuidad de suministro.

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Diseño, Construcción e Instalación (Infraestructura GMP)

Diseño y ejecución de proyectos de infraestructura alineados con GMP, desde el levantamiento de requerimientos de usuario (URS) y el diseño conceptual/detallado, hasta commissioning, calificación y entrega operativa.
Optimizamos layouts, flujos de personal/materiales, clasificación de áreas, HVAC, utilidades críticas y criterios de mantenibilidad para elevar la capacidad de cumplimiento, reducir riesgos de contaminación y habilitar escalabilidad. Más allá del “cumplir”, diseñamos para operar con eficiencia, resiliencia y preparación para inspecciones.

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Evaluaciones de Riesgo (QualityRisk Management)

Aplicación sistemática de gestión de riesgos de calidad (QRM) para identificar, analizar, priorizar y controlar vulnerabilidades que puedan impactar la calidad, seguridad del paciente/consumidor y cumplimiento.

Utilizamos metodologías como
FMEA, análisis de causa‑efecto y matrices de criticidad para definir controles proporcionales al riesgo, fortalecer la toma de decisiones y anticipar desviaciones y hallazgos antes de su materialización.

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Sistemas de Calidad

Diseño, maduración y remediación de Sistemas de Calidad Farmacéutica (PQS) integrados, orientados a desempeño y gobernanza. Fortalecemos los procesos núcleo: gestión de desviaciones e investigaciones, CAPA, control de cambios, gestión documental, control de proveedores, revisión por la dirección y revisión periódica de calidad del producto/proceso.

El resultado es un sistema auditable, consistente entre áreas, capaz de evidenciar control, detectar tendencias tempranas y sostener la mejora continua con decisiones basadas en datos.

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